职责描述：
1. 负责抗体生物活性QC团队日常工作监督管理，相关技术的分析、问题解决及SOP编写、更新；
2. 对现有实验流程进行优化，提高效率与质量

；
3. 深入分析和解决技术问题
，展开论证
，研究解决；
4. 独立完成实验报表及相关信息的输入、统计等工作；
5. 领导安排的其他相关事项。
6. 负责日常监督检查（检验过程、相关记录
、设备
、人员、试剂、环境）
任职要求：
1. 分子生物学背景
，熟悉抗体活性研究相关技术，包括SPR，ELISA，FACS，细胞因子释放检测
，细胞杀伤等
2. 有5年以上QC部工作经验，能力优秀者可适当放宽工作年限要求
3. 有检验师（士）或PCR上岗证可优先
4. 生物学、医学等相关专业硕士及以上学历
5. 责任心强
，有良好的的沟通能力
，有管理经验者优先
6. 通过国家六级英语考试.

职责描述：
1

、负责实验室的质量管理体系文件

、表格持续完善；
2
、负责药品项目研发过程合规性的监控
3、负责项目研发过程中各类试验记录的及时性
、真实性和合规性检查；保证研发过程的合规性，数据的可靠性
、准确性

；
4
、负责研发过程的OOS、偏差调查、CAPA、异常数据处理；
5

、负责药品研发过程质量管理、质量保证QA


、制度文件持续完善；
6
、物料供应商、第三方检验机构的审计管理
7、能够及时获悉政府的相关政策、法律法规，分析对公司发展的相关政策

、计划和趋势走向等。
8
、生产工艺规程
、批检验记录审核、质量标准审核、检验记录、检验报告审核等。协助推进申报和质量认证准备工作
；
任职要求：
1、药学
、免疫学
、生物学或者药物制剂等相关专业
，本科以上学历；
2
、有2年以上药品质量分析、QC检验经验
，1年以上药品QA工作经验；
3、了解药品研发全过程，对研发过程有监督和监控能力，保证研发过程的合规性
，记录和数据的真实性、可靠性
、及时性
、准确性；
4、熟悉药品研发的相关政策

，药品记录规范性
、数据可靠性要求；
5
、细致

、严谨、条理清晰、逻辑性强、工作认真负责
。
6、良好的沟通能力、具有团队精神

技能要求：生物工程，药物分析实验岗位职责：
1
、执行单克隆抗体的分析，如蛋白含量
、蛋白纯度检测
、蛋白质的糖型分析
、等电点检测
、 酸碱度、渗透压、不溶性微粒
、残留蛋白、残留蛋白A、残留宿主DNA、细胞活性以及结合活性等方法;
2

、负责生物制药实验室设备的确认，以及相关测试方法的建立;
3、创建和维护质量标准、分析方法
、培训文件;
4
、执行半成品、成品的测试;
5
、根据需要，参加内部和外部的GMP 审计。
任职要求：
1、本科或以上学历，药物分析、生物化学等相关专业;
2
、熟悉单克隆抗体的检验

，熟悉GMP/GLP 的相关要求;
3、熟练掌握高效液相
、毛细管电泳、SDS-PAGE
、荧光定量PCR、质谱等技术;
4、生物医药行业 3 年以上 QC 经验;
5
、英语水平良好，会熟练使用电脑;
6、具有质谱分析
、新药申报经验者优先
。